“Indagine clinica” è la definizione di qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo medico. La valuta- zione clinica dei dispositivi medici è la procedura di valutazione condotta dai chi ne richiede la registrazione per verificare se i requisiti previsti per l’applicazione o l’uso previsto dei dispositivi possono essere raggiunti sulla base della letteratura clinica, dei dati sull’esperienza clinica e delle informazioni raccolte dal test clinici. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745, qualora nel corso di indagini cliniche, i danni causati ad un soggetto comportano la responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale responsabilità, anche per le questioni legate alla causalità ed all’entità dei danni e delle sanzioni, dovranno essere disciplinati dal diritto nazionale. Questo lavoro analizza i profili penali e processuali dell’indagine clinica avendo riguar- do al portato della recente riforma c.d. Gelli-Bianco
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